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上藥第一生化藥研所申請兩項發明專利
2017-09-12

    國家食品藥品監督管理總局于2017年3月發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生化藥品附錄的公告(2017年第29號),其中第四十條提到:生化藥品的原材料來源應相對穩定,應明確動物的種屬及器官組織。必要時對原材料的動物種屬進行鑒別(如PCR法等),取樣應具有代表性。此外,《中國藥典》(2015年版)也要求,多種生化原料藥應明確動物種屬來源。
根據規范要求,建立一種用于鑒別生化原料藥動物種屬來源的方法迫在眉睫。
    創新檢測方法 降低檢測成本
    動物源性成分鑒別有物理學、化學、免疫學和分子生物學等方法,由于生化原料藥生產過程中的提取、純化等工藝,不能用常規的理化方法鑒別,而分子生物學方法如聚合酶鏈式反應 (PCR) 法具有快速、靈敏、特異性強的特點,已在肝素等生化原料藥的動物源性成分檢測中有所應用。2014年FDA發布名為《多重實時熒光PCR檢測肝素原料藥中反芻動物DNA》的指導原則。參照該指導原則,藥研所建立了適用于蛋白類生化原料藥種屬鑒別的方法,首先對原料藥中殘留的DNA進行提取,隨后利用檢測試劑檢測。
但是該檢測試劑無法區分反芻源性成分中的牛源和羊源,且試劑價格昂貴,不適合用于大規模樣品檢測。因此,藥研所又嘗試自行設計種屬特異性檢測引物,構建常規PCR檢測體系,經過團隊小組成員的默契配合,建立了靈敏度與FDA檢測試劑相當的檢測方法,特異性好,且大大降低了檢測成本。目前已用于我公司糜蛋白酶、胰蛋白酶、魚精蛋白原料及上海長城藥業甲狀腺素和膽酸鈉原料的動物源性成分鑒定。
    針對研發成果申請了發明專利“鑒別蛋白類生化原料粗品中動物源性成分的試劑盒及其方法和引物對” (申請號:201710193080.0),于2017年3月28日由國家知識產權局受理,為監督藥品規范生產,保障用藥安全提供了技術支持。
探索產品問題  解決生產難題
    2016年底,公司硫酸魚精蛋白成品純度的合格率直線下滑,藥研所參照美國藥典,開發方法,協助進行硫酸魚精蛋白的中間體實時監控及原料藥純度的檢測。通過多批次小試研究,分析不同條件下硫酸魚精蛋白降解情況,發現在硫酸魚精蛋白精制過程中在某些條件下會加速硫酸魚精蛋白降解,不利于其保持穩定。研發人員研究并鎖定了加速降解的不利因素,并申請了國家發明專利“一種硫酸魚精蛋白的純化方法”(申請號:201410182824.5)。此研究成果為后續生產條件的調整提供了有效依據。
上藥第一生化(我公司)作為生化藥品的生產型企業,應時刻圍繞藥典規范,監督藥品規范生產,保障用藥安全。藥物研究所作為上海市企業技術中心,潛心研發,為公司藥品生產質量持續改進提供了堅實的后盾。

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